FDA批准20年来首个流感新药上市 中国已递交注册申请

【中国制药网 行业动态】 秋冬季节也是流感高发季节，笔者获悉，近日，医药领域传来治疗流感方面药物的好消息，美国食品和药品监督管理局(FDA)批准抗流感新药Xofluza上市。与目前临床常用的主流抗病毒药物达菲等相比，这一新药在整个治疗过程中只需服一粒。
 
　　抗流感新药Xofluza由日本盐野义制药公司和罗氏制药公司联合研发，用于治疗12岁以上、流感症状持续时间不超过48小时的急性流感患者。是近20年来，FDA批准的首个具有创新作用机制的抗流感新药。
 
　　与服用安慰剂的患者相比，在出现流感症状后48小时内服用Xofluza的患者，服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显着缩短。而且患者释放病毒的时间也显着缩短，这有助于控制流感传播。
 
　　流感是一种由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病。通常，流感患者如果在感染病毒后48小时内接受治疗，抗病毒药物可以减轻症状和缩短患病时间。每年有成千上万人感染流感，而且流感病毒可以对抗病毒药物产生抗药性，因此，安全有效的治疗方案至关重要，这种新药提供了一种重要的额外治疗选择。
 
　　但是FDA也强调，Xofluza和其他抗病毒药物不能替代季节性流感疫苗，“每年接种疫苗是预防和控制流感暴发的主要手段”。
 
　　据了解，该药是一种单剂量、口服药物。今年7月，罗氏宣布，评估Xofluza在12岁及以上流感并发症高危人群中疗效和安全性的全球性III期临床研究显示出优越的疗效。在临床试验中，Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间，并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。
 
　　与目前临床常用的主流抗病毒药物达菲等相比，该药在整个治疗过程中只需服一粒。未来几周内将在美国各地提供单剂量治疗。据悉，这款药物此前已在日本获批投产并出售。罗氏制药表示，近期已经向国家药品监督管理局递交了该药在中国的新药注册申请，本月已递交材料，希望在中国加速创新药物审批的大环境下，尽快让Xofluza进入中国。
 
　　每年都有成千上万人感染流感，但对于流感，有专家表示，预防是控制流感的基础，而早诊断、早治疗是提高流感治愈率、降低病死率的关键。相信未来在国家、专家和社会的共同努力下，我国的流感防控工作也将会更上一层楼，流感疫苗和药物将覆盖到中国的每个角落。
 
　　笔者获悉，在科技重大专项支持下，我国创新药物应急研发能力取得重大突破，如奥司他韦(口服)、帕拉米韦(静脉输液)、扎那米韦(吸入)等神经氨酸酶抑制剂成为流感的有效治疗药物。但是面对流感防控，专家的建议是防患于未然。然而，我国流感疫苗的接种率并不高，大概每年供应市场约2600万支，但实际接种只有2000多万支。

(来源：中国制药网)
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