来自中时电子报
中药国际化取得重大突破,近日天津天士力制药股份有限公司发布公告:其生产的心血管药物复方丹参滴丸圆满完成美国食品和药物管理局(FDA)三期临床试验,成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂,实现历史性突破。
作为国际医疗药品审核权威机构,全球90%以上的新药在美国FDA进行申报,只有通过FDA认可的药物和技术才能在美国等近百个国家进行商业化临床应用。按照FDA要求,临床试验共分三期,全部完成后即可申报新药药物批准上市。
复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件,已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药。从1996年开始,天士力开启复方丹参滴丸申报FDA的「闯关」之路。在三期临床试验中,复方丹参滴丸分别在全球9个国家和地区127个临床试验中心进行,约千名受试者和约500名研发人员参与试验研究。研究结果证明,复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。
复方丹参滴丸工艺技术与品质标准已达到美国先进品质标准,经受住了世界最严格临床试验的评价,顺利完成美国FDA三期临床试验,并取得良好的临床试验结果,成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂,实现了中药历史性的跨越与突破,首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价,为中药走向世界带来光明前景。
(旺报)
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